行业教室

目  录

1.  人员职责

2.  引言

2.1概述

2.2验证目的

3.验证的实施

3.1预确认

3.2文件确认

3.2.1验证目的

3.2.2检查方法

3.2.3检查结果

3.3安装确认

3.3.1验证目的

3.3.2检查方法

3.4运行确认

3.5性能验证

3.5.1性能验证方法

3.5.2检查标准

3.5.3异常情况处理规程

4.培训

5.1验证结果

5.2验证结果的审查

5.2验证结果的批准

6.再验证

7.附录

 

1.人员职责

验证小组名单及职责

姓  名	部  门	职     责
	检验室	负责组织协调工作
	检验室	负责起草验证方案、数据汇总、分析、总结及完成验证报告
	检验室	负责检验工作

2.概述

2.1设备概述

SW-CJ-2FD净化工作台是医药卫生、生物工程、科学实验等领域用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。空气经顶/后部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。

设备名称：净化工作台

设备型号：SW-CJ-2FD

生产厂家：苏州净化设备有限公司

地    址：苏州市东吴南路172号

电    话：0512-65611345

传    真：0512-65274590

 

2.2验证目的

确认SW-CJ-2FD洁净工作台能正常运行，各项性能指标符合设计及生产要求。

3.验证的实施

3.1预确认

从设备的结构、技术经济指标、选用材料、操作控制等多方面确定设备的选型是否符合生产要求。设备选型参数如下：

序号	检查项目	设计要求
1	洁净度	100级@≥0.5μm(美联邦209E）
2	平均风速	0.25m～0.45/m/s(快、慢双速）
3	噪音	＜62Db(A)
4	振动半峰值	≤0.5μm(x.y.z方向）
5	菌落数	≤0.5个/皿．时（Φ90㎜培养平皿）
6	照度	≥300LX
7	电源	AC单相220V/50Hz

3.2文件确认

3.2.1验证目的

    检查并确认SW-CJ-2FD洁净工作台的随机文件、资料以及附件符合使用和管理要求。

3.2.2验证方法

    按SW-CJ-2FD洁净工作台的装箱单，确认SW-CJ-2FD洁净工作台的规格型号，随机附件及文件资料；

    按产品使用说明书，确认SW-CJ-2FD洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求；

3.2.3检查结果

SW-CJ-2FD洁净工作台的检查

序号	项目	订货（设计）要求
1	SW-CJ-2FD洁净工作台名称	SW-CJ-2FD洁净工作台
2	适用范围
3	产品合格证	有
4	使用说明书	有
5	产品质量说明书	有
6	随机装箱单	有
7	SW-CJ-2FD洁净工作台操作维护保养规程	S-WE0123-01

3.3安装确认

3.3.1检查目的

检查并确认SW-CJ-2FD洁净工作台的安装符合设计要求。

3.3.2检查内容

检查SW-CJ-2FD洁净工作台安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。

检查SW-CJ-2FD洁净工作台的外接电源。

检查SW-CJ-2FD洁净工作台的仪器、仪表。

3.4运行确认

按《SW-CJ-2FD洁净工作台操作、维护保养规程》（S-WE0123-01）操作设备3次，每次连续运行2小时，检查平均风速、噪音、振动半峰值是否符合设计要求。

3.5性能验证

3.5.1性能验证方法

确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作2次，以确定SW-CJ-2FD洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。

 

3.5.2检查标准

洁净度级别	尘粒数/m3		沉降菌
	≥0.5µm	≥5µm	个/（90mm·0.5h）
100	≤3500	0	≤1

3.5.3异常情况处理规程

    设备运行过程中应严格按照操作规程进行，出现个别项目不符合标准的结果时，应分析检测结果不合格的原因，解决、重新验证。

在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质量保证部审核批准后方可投入生产。

4.培训

在此验证开始前，所有参与验证人员均经培训合格。

5.验证结果及其审批

5.1验证结果：                                                   

总 结 人：                 年    月    日

5.2验证结果的审查

审查意见：

审 查 人：               年    月    日

5.2验证结果的批准

批准意见：

批 准 人：               年    月    日

6.再验证

6.1一般情况下，每年验证一次。

6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。